Фото из открытых источников
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) получило заявку на одобрение вакцины от коронавируса, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом. Об этом сообщается в пресс-релизе агентства.
«EMA получила заявку на условное маркетинговое разрешение (CMA) на вакцину Covid-19, разработанную AstraZeneca и Оксфордским университетом», — написано в сообщении.
Отмечается, что оценка вакцины будет проходить в ускоренные сроки. Заключение о разрешении на продажу может быть выдано к 29 января во время заседания научного комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) при условии, что представленные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины достаточно надежны и полны и что любая дополнительная информация, необходимая для завершения оценки, будет предоставлена незамедлительно.
Такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже проверило некоторые данные о вакцине. На этом этапе EMA оценило данные лабораторных исследований (доклинические данные), данные о качестве вакцины (о ее ингредиентах и способах ее производства) и некоторые доказательства безопасности и эффективности на основе объединенного анализа промежуточных клинических данных из четырех продолжающихся клинических испытаний в Великобритании, Бразилии и Южной Африке.
Новости по теме: В Иране запретили вакцину из США и Великобритании
Законодательство ЕС предусматривает, что условное разрешение на продажу (CMA) используется в качестве ускоренной процедуры утверждения лечения и вакцин во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. CMA позволяют разрешать лекарства на основе менее полных данных, чем обычно требуется. Это происходит, если польза от немедленной доступности лекарства или вакцины для пациентов превышает риск, связанный с тем, что не все данные еще доступны. Однако данные должны показывать, что польза от лекарства или вакцины перевешивает любые риски.
CMA гарантирует, что одобренные лекарственные препараты или вакцины соответствуют строгим стандартам ЕС по безопасности, эффективности и качеству и производятся и контролируются на одобренных сертифицированных предприятиях в соответствии с высокими фармацевтическими стандартами, совместимыми с крупномасштабной коммерциализацией. После получения CMA компании должны предоставить дополнительные данные из текущих или новых исследований в заранее определенные сроки, чтобы подтвердить, что преимущества по-прежнему перевешивают риски.
Напомним, Великобритания начинает массовую вакцинацию населения от коронавируса вакциной компании AstraZeneca. В стране появятся более 100 новых мест вакцинации.
Сначала вакцину получат два больничных фонда в Лондоне, по одному на юге и севере Англии, один в Мидлендсе (центральная часть Англии, — ред.) и один в Оксфорде.
Премьер-министр Великобритании Борис Джонсон отметил, что вакцинация препаратом компании AstraZeneca является большим прорывом для британской науки.